全省藥品零售企業(yè)：

為進(jìn)一步深化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，整治中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理和執(zhí)業(yè)藥師履職方面存在的突出問題，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就藥品零售環(huán)節(jié)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)提示如下：

一、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理安全風(fēng)險(xiǎn)

1.非法渠道購進(jìn)

從未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人處購進(jìn)中藥飲片，不能提供合法、有效的供應(yīng)商資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)，飲片包裝標(biāo)簽信息不符合規(guī)定。

2.未按要求驗(yàn)收

驗(yàn)收人員未對(duì)照采購記錄和供貨憑證逐批驗(yàn)收，未檢查飲片外觀性狀（如蟲蛀、霉變、走油、變色、摻雜摻假等），未索取或核對(duì)同批次檢驗(yàn)報(bào)告書。質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，驗(yàn)收流于形式。

3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不符合要求

未按要求設(shè)置合格的中藥飲片儲(chǔ)存區(qū)域或庫房（如陰涼、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲），未配備必要的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)備（如陰涼柜），飲片混斗無法追溯；溫濕度監(jiān)控記錄缺失或造假；檢查養(yǎng)護(hù)不到位，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理變質(zhì)飲片。

4.處方審核與銷售不規(guī)范

無處方銷售非藥食同源中藥飲片，或未經(jīng)處方醫(yī)師簽字隨意調(diào)換性味相似的中藥飲片，處方審核由非執(zhí)業(yè)藥師或不具備資質(zhì)人員代審，未履行處方審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥程序。

5.不落實(shí)“七統(tǒng)一”要求

藥品零售連鎖企業(yè)未執(zhí)行“七統(tǒng)一”要求，連鎖門店未由總部統(tǒng)一采購配送，直接從其他藥品批發(fā)企業(yè)、上市許可持有人處購進(jìn)中藥飲片。

二、執(zhí)業(yè)藥師履職安全風(fēng)險(xiǎn)

1.執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題

駐店執(zhí)業(yè)藥師長(zhǎng)期不在崗；實(shí)際在崗人員與注冊(cè)人員不符；執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊(cè)證被出租出借；執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

2.在崗履職不到位

執(zhí)業(yè)藥師在崗但未實(shí)際履行處方審核、用藥咨詢等職責(zé)；質(zhì)量管理職責(zé)由非專業(yè)人員承擔(dān)；未能有效指導(dǎo)合理用藥，特別是中藥飲片的配伍禁忌、特殊人群用藥等。

3.注冊(cè)與繼續(xù)教育管理缺失

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息未及時(shí)更新或與實(shí)際不符；未按規(guī)定完成年度繼續(xù)教育學(xué)分要求。

三、相關(guān)工作要求

全省藥品零售企業(yè)應(yīng)高度重視上述藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，立即開展全面自查自糾，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序和人民群眾健康權(quán)益。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門將深化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，持續(xù)加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。廣大人民群眾應(yīng)增強(qiáng)安全用藥意識(shí)，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，可通過撥打12315熱線、來信、走訪、網(wǎng)站留言等形式向監(jiān)管部門進(jìn)行投訴舉報(bào)。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月23日