山市監函〔2023〕50號

各市監所、綜合執法隊、縣局相關股室：

為切實做好藥品、醫療器械安全工作，強化藥品領域監管能力，排查風險隱患，現就做好我縣藥品、醫療器械經營使用行為“雙隨機、一公開”抽查檢查工作通知如下。

一、指導思想

深入開展藥品、醫療器械安全專項整治行動，結合縣局“雙隨機、一公開”檢查工作安排，以提高藥品、醫療器械領域質量管理水平為核心，落實監管責任，創新監管方式方法，嚴格控制藥品、醫療器械領域風險隱患，全面落實“四個最嚴”要求，保障全縣藥品、醫療器械領域質量安全。

二、工作目標

通過開展“雙隨機、一公開”檢查，進一步強化藥品、醫療器械領域監管工作的責任意識，分析和掌握轄區內藥品、醫療器械領域質量安全現況，針對工作中的重點環節，認真排查風險隱患，確保藥品、醫療器械領域質量管理各項監管制度、措施落到實處。

三、檢查時間

2023年9月—2023年11月30日。

四、抽查對象范圍、比例及信用風險等級

（一）抽查對象范圍

全縣藥品、醫療器械經營使用單位。

（二）企業信用風險分類及相關比例

根據信用風險分類管理辦法設置抽查比例，剔除近兩年本單位已抽取監管對象，對企業信用風險等級B、C類企業抽查比例為6%。

五、抽查事項

（一）藥品、醫療器械經營、使用行為的監督檢查：

在藥品領域，嚴厲打擊通過 網絡違法違規銷售藥品行為，尤其是違法銷售精神類藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品行為。嚴厲打擊中藥領域摻雜使假等行為；嚴厲打擊無證經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品行為；嚴厲打擊“掛靠 ”“走票 ”，通過偽造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品行為；嚴厲打擊冷藏冷凍藥品脫離冷鏈的非法儲運行為；嚴厲打擊不憑處方銷售處方藥行為；嚴厲打擊非藥品冒充藥品等制假售假行為；嚴厲打擊通過互聯網發布處方藥廣告的行為。

在醫療器械領域，嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售醫療器械的行為；嚴厲打擊無證經營醫療器械或者從非法渠道購進醫療器械行為；嚴厲打擊經營使用未經注冊或者備案的醫療器械行為；嚴厲打擊使用銷售過期醫療器械行為。

六、檢查方式

采用隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制。

七、填寫記錄

執法檢查人員根據現場檢查情況，如實填寫檢查記錄，經檢查人員確認并簽字，同時將檢查事項和問題清單現場向被檢查企業反饋，聽取企業陳述申辯意見，經被檢查企業的法定代表人或現場負責人確認簽字并蓋章，企業法定代表人或現場負責人拒絕簽字的，執法檢查人員應注明情形。

八、結果公示

按照“誰檢查、誰錄入”的原則，在完成抽查檢查任務之日起20個工作日內，將抽查檢查結果及依法應當進行公示的執法檢查信息歸集到市場主體名下，并通過公示系統向社會公示。未進行結果公示的檢查視為未完成檢查。

九、工作要求

（一）提高思想認識。推行企業 “雙隨機“ 抽查，是落實加強事中事后監管的重要舉措，也是推動市場監管部門監管科學性、執法公正性并形成執法合力的主要抓手。要充分認清 “雙隨機”抽查的重要意義，主動適應新形勢，以實際行動踐行政府推行的 “雙隨機，一公開“ 監管工作全覆蓋要求。

（二）搞好協調配合。藥械監管股室要發揮監管作用，積極協調推進“雙隨機”抽查工作，加強對執法人員抽查業務指導，共同完成好抽查任務。

聯系人：邵建國? ?15834257048

山陰縣市場監督管理局

2023年9月20日 ?