山陰縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)山陰縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、山陰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會、縣直各相關(guān)單位：

《山陰縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。

山陰縣人民政府辦公室

2024年6月3日

（此件公開發(fā)布）

山陰縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1編制目的

為建立健全全縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障全縣公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我縣實際，編制本預(yù)案。

1.2工作原則

堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

1.3編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《山西省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山西省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《朔州市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于山陰縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

2.應(yīng)急指揮體系

2.1縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部組成

縣級成立縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣指揮部）。指揮長由縣政府分管市場監(jiān)管工作的副縣長擔(dān)任，副指揮長由縣政府辦副主任、縣應(yīng)急局局長、縣市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。成員為縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣發(fā)改局、縣教育局、縣公安局、縣交通局、縣財政局、縣衛(wèi)健體局、縣應(yīng)急局、縣工科局、縣市場監(jiān)管局等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人參加。

縣指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，縣市場監(jiān)管局局長任辦公室主任。縣指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由縣指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地人民政府及相關(guān)部門組成。現(xiàn)場工作組包括事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人參加。

2.2主要職責(zé)

2.2.1縣指揮部主要職責(zé)

（1）貫徹落實省委、省政府，市委、市政府及縣委、縣政府關(guān)于處置疫苗質(zhì)量安全事件的決策部署；

（2）制定疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急總體規(guī)劃，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣疫苗質(zhì)量安全事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險防控、監(jiān)測預(yù)警、調(diào)查評估和善后工作；

（3）啟動、實施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令；

（4）向縣人民政府和省、市級相關(guān)部門報告疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）按照上級要求發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；

（6）批準(zhǔn)和實施應(yīng)急處置措施和行動；

（7）落實縣委、縣政府和省、市級相關(guān)部門交辦的相關(guān)應(yīng)急處置工作。

2.2.2縣指揮部辦公室職責(zé)

（1）承擔(dān)縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報應(yīng)急處置工作情況；

（4）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作；

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3縣指揮部成員單位職責(zé)

縣委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

縣衛(wèi)健體局：組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，做好疫苗質(zhì)量安全事件患者醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工作。

縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省糧食和儲備局落實縣級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。

縣工科局：負(fù)責(zé)應(yīng)急儲存藥品及醫(yī)療物資的調(diào)配。

縣教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助縣有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生（幼兒）在校疫苗質(zhì)量安全事件原因進(jìn)行調(diào)查，并組織應(yīng)急處置工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地現(xiàn)場保護(hù)、治安秩序維護(hù)和周邊道路交通管制，保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的調(diào)查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

縣交通局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)運救治物品和人員緊急運輸工作，確保應(yīng)急處置工作所需道路交通運力保障。

縣財政局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置資金保障。

縣應(yīng)急局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作和疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置。

縣委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)測及應(yīng)急處置，積極引導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)輿論。

縣市場監(jiān)管局：指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置等工作。負(fù)責(zé)牽頭做好疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置工作。

縣融媒體中心：負(fù)責(zé)第一時間從處置指揮部獲得權(quán)威信息，并及時、準(zhǔn)確、全面、客觀宣傳報道。

2.2.4現(xiàn)場工作組職責(zé)

事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)管局、縣公安局、縣衛(wèi)健體局等部門組成。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生原因，必要時可邀請生物技術(shù)專家或疫苗檢查員參加事件調(diào)查，對問題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，評估事件風(fēng)險，研判發(fā)展趨勢，作出調(diào)查結(jié)論，提出處置和防范意見。

危害控制組：由縣市場監(jiān)管局、公安局、縣衛(wèi)健體局等部門組成。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)職能部門對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)銷售使用、查封扣押、負(fù)責(zé)召回和銷毀等行政控制措施，嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品，防止危害蔓延擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)健體局、縣市場監(jiān)管局等部門組成。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施醫(yī)療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織縣級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，及時做好疫苗補種，做好疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

應(yīng)急保障組：由縣應(yīng)急局、縣市場監(jiān)管局、縣財政局、縣發(fā)改局、縣交通局等部門組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金，協(xié)助征用交通工具，協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣融媒體中心、縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健體局等部門組成。事件涉外、涉臺時，吸收縣外事辦、縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門參加。主要職責(zé)為根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的新聞報道。

3.預(yù)防監(jiān)測

3.1風(fēng)險防范

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，不斷加大疫苗安全監(jiān)測，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，確保疫苗質(zhì)量安全。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，加強(qiáng)疫苗接種管理，疫苗接種單位要嚴(yán)格掌握庫存疫苗數(shù)量、有效期、疫苗使用情況，按照國務(wù)院藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置，嚴(yán)格掌握接種禁忌癥，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和免疫程序，加強(qiáng)接種后留觀，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報，正確處理。

3.2風(fēng)險監(jiān)測

根據(jù)國家疫苗抽檢、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報警等，落實縣疫苗管理聯(lián)席會議各項要求，結(jié)合工作實際制定、調(diào)整疫苗安全風(fēng)險監(jiān)測方案。

3.3疫苗質(zhì)量安全監(jiān)測

市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生風(fēng)險較大時，及時向當(dāng)?shù)厝嗣裾蜕霞壊块T報告。

疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn)，改善疫苗接種服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的情況時，要立即報告市場監(jiān)管部門。

4.事件分級

疫苗質(zhì)量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的疫苗疑似預(yù)防接種嚴(yán)重異常反應(yīng)、群體不良反應(yīng)事件、疫苗質(zhì)量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。分為特別重大、重大、較大、一般四個等級。

4.1符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的。

（4）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.2符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個以上省份的。

（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.3符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人，不多于10人或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個省份的。

（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.4符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

5.應(yīng)急處置

5.1信息報告

發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件時，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向相關(guān)監(jiān)管部門或人民政府報告；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)管部門報告。

縣指揮部接到疫苗質(zhì)量安全事件信息報告后，立即組織調(diào)查、上報，并跟蹤、續(xù)報事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30分鐘內(nèi)電話報告，1小時內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。信息報告內(nèi)容涉密的，規(guī)范定密，標(biāo)注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部辦公室應(yīng)及時通報縣委統(tǒng)戰(zhàn)部、縣外事辦等相關(guān)部門。

報告內(nèi)容主要包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置情況、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對措施等內(nèi)容。

5.2先期處置

縣指揮部在接到相關(guān)報告后，應(yīng)指導(dǎo)相關(guān)部門進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國家及省有關(guān)規(guī)定，組織應(yīng)急處置，并根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，防止事件擴(kuò)大，縣指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時組織相應(yīng)救援隊伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

6.應(yīng)急響應(yīng)

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對工作需要等因素，縣級響應(yīng)由高到低設(shè)定Ⅰ級、Ⅱ級兩個級別。發(fā)生重大、特別重大疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部按照省藥監(jiān)部門和市、縣政府的要求，配合開展相關(guān)應(yīng)急處理工作。發(fā)生較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況或事態(tài)嚴(yán)重時，可直接提高到相應(yīng)啟動級別。

6.1Ⅰ級響應(yīng)

發(fā)生較大疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）縣指揮部將啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的原因和下一步工作措施報告省、市有關(guān)部門。

（2）立即通知縣市場監(jiān)管部門和衛(wèi)健體局和相關(guān)疫苗配送、使用單位，根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施。

（3）縣指揮部有關(guān)成員單位立即趕赴現(xiàn)場，開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進(jìn)行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

（4）根據(jù)形勢需要，適時協(xié)調(diào)增加處置力量，必要時報請上級部門調(diào)配專業(yè)應(yīng)急處置隊伍和救援保障物資，做好相關(guān)工作。

（5）縣指揮部及時向縣政府報告事件發(fā)展情況及處置進(jìn)展。

（6）及時向市藥監(jiān)部門報告調(diào)查處置進(jìn)展及終止Ⅰ級響應(yīng)的決定。

6.2Ⅱ級響應(yīng)

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，并做好以下工作：

（1）縣指揮部及時關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進(jìn)行報告。

（2）立即通知縣市場監(jiān)管部門和衛(wèi)健體局和相關(guān)疫苗配送、使用單位，根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險管理措施。

（3）組織對涉事疫苗進(jìn)行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。

（4）縣指揮部協(xié)調(diào)指導(dǎo)有關(guān)部門有效開展疫苗質(zhì)量安全事件處置工作。

（5）收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報縣人民政府和省、市藥監(jiān)部門。

6.3響應(yīng)終止

疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制后，縣指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。

6.4信息發(fā)布

收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報縣人民政府和省、市藥監(jiān)部門。

7后期處置

7.1事件評估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對疫苗質(zhì)量安全事件做出調(diào)查評估，評估內(nèi)容應(yīng)包括事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進(jìn)措施等。

7.2工作總結(jié)

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報。

7.3善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府。

8附則

8.1預(yù)案修訂

本預(yù)案一般3年評估修訂一次。如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、單位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整等情況的，縣指揮部辦公室應(yīng)及時組織對本預(yù)案進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。

8.2本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

8.3預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

8.4預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

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